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九价为什么限制年龄?具体依据来自三方面:
1. 支持九价HPV疫苗上市的临床试验,所选入组女性的年龄为16岁~26岁。九价HPV疫苗在国外的临床研究以及对东亚人群研究的结果发现,疫苗对此年龄段的女性均表现出针对病毒持续感染的保护效力,提示其获益大于风险。
2. 超过26岁女性很大可能已有多年HPV病毒暴露感染史,而目前还没有证据证明九价HPV疫苗对超过26岁以上的暴露后人群有明显的保护作用。
3. 我国9~15岁幼女性行为概率很低。9~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验,且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。因此也不建议低于16岁年龄的人群接种九价HPV疫苗。
九价疫苗年龄限制的原因有主要有下面的三个:
九价疫苗上市前的临床试验入组的年龄是16-26岁的女性,在此年龄段疫苗境外临床研究的数据,以及在东亚人群中,表现出的针对持续性感染的保护效率,提示益处大于风险,因此把年龄界定为16-26岁的女性。
国家9-15岁的幼女性行为概率比较低,9-15岁接种者仅仅进行了免疫接种的试验,该实验东亚华裔人群的临床数据有限,因此没有把适宜接种年龄放到9-15岁年龄段。
超过26岁的女性有很多已经有了病毒暴露的感染史
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